Apple Watch là thiết bị kỹ thuật số đầu tiên đạt tiêu chuẩn mới MDDT của FDA
- Người viết: CodeWeb lúc
- Tin tức
Phía FDA vừa mới đưa ra 1 chương trình phê duyệt mới đối với thiết bị kỹ thuật số dành cho y tế mang tên Công cụ phát triển thiết bị y khoa Medical Device Development Tools (MDDT). Và theo chương trình này thì Apple Watch là thiết bị đeo tay đầu tiên đạt được tiêu chuẩn này với chức năng cảnh báo rung tâm nhĩ AFib của mình.
Đã có nhiều bài báo ca ngợi tính năng AFib này đã giúp cứu mạng của những người dùng gặp vấn đề về tim mạch. Tất nhiên vẫn có đầy tranh cãi hay nghi ngờ bởi việc đo nhịp tim bất thường của Apple Watch vẫn còn ở mức rất đơn giản. Nhưng với FDA điều này có vẻ cũng đã đủ để họ cho phép dùng tính năng này trong nghiên cứu lâm sàng như 1 công cụ đánh giá, ước tính khả năng 1 người có thể bị rung tâm nhĩ hay không. Cũng theo lời của cơ quan này thì Apple Watch có thể được sử dụng như một xét nghiệm dấu hiệu sinh tồn không xâm lấn để đưa ra đánh giá nguy cơ AFib, tùy vào quyết định của nhóm nghiên cứu.
Điều này như 1 sự tái khẳng định niềm tin của FDA vào Apple Watch trong khả năng hỗ trợ các vấn đề về sức khỏe của người sử dụng. Lý do bởi để đạt được tiêu chuẩn của chương trình MDDT thì 1 trong những tiêu chí đó là thiết bị có thể đo đạc được những chỉ số có ý nghĩa về mặt khoa học. Với AFib trên Apple Watch, đó là đưa được cảnh báo ban đầu về nguy cơ tim mạch của người dùng.
Tham khảo FDA
Đã có nhiều bài báo ca ngợi tính năng AFib này đã giúp cứu mạng của những người dùng gặp vấn đề về tim mạch. Tất nhiên vẫn có đầy tranh cãi hay nghi ngờ bởi việc đo nhịp tim bất thường của Apple Watch vẫn còn ở mức rất đơn giản. Nhưng với FDA điều này có vẻ cũng đã đủ để họ cho phép dùng tính năng này trong nghiên cứu lâm sàng như 1 công cụ đánh giá, ước tính khả năng 1 người có thể bị rung tâm nhĩ hay không. Cũng theo lời của cơ quan này thì Apple Watch có thể được sử dụng như một xét nghiệm dấu hiệu sinh tồn không xâm lấn để đưa ra đánh giá nguy cơ AFib, tùy vào quyết định của nhóm nghiên cứu.
Điều này như 1 sự tái khẳng định niềm tin của FDA vào Apple Watch trong khả năng hỗ trợ các vấn đề về sức khỏe của người sử dụng. Lý do bởi để đạt được tiêu chuẩn của chương trình MDDT thì 1 trong những tiêu chí đó là thiết bị có thể đo đạc được những chỉ số có ý nghĩa về mặt khoa học. Với AFib trên Apple Watch, đó là đưa được cảnh báo ban đầu về nguy cơ tim mạch của người dùng.
Tham khảo FDA